삼성융합의과학원
의료기기산업학과

2022~현재

성균관대학교 삼성융합의과학원 겸임교수

- 체외진단(IVD) 의료기기 기술문서 이해 및 작성에 관한 강의 제공

2018~현재

Rise Consulting 대표이사 및 대표 컨설턴트

- IVD 분자진단 제품의 국내 최초 출시를 위한 MFDS(식약처) 허가 성공

제품: 체외진단 분자진단 Class III 제품 / 분자진단 하드웨어 Class II 제품 해외 제조소 KGMP 인증 획득

- 글로벌 상위 IVD 기업, 국내 IVD 제조사 및 R&D 기반 기업 등 다양한 고객사를 대상으로

약 400건 이상의 IVD 및 의료기기 MFDS 허가 및 변경허가 컨설팅 제공

2009~현재

한국의료기기산업협회(KMDIA) 체외진단위원회 활동회원

2009~2017

Beckman Coulter Korea, RA 매니저

Beckman Coulter Korea 설립 멤버로 RA 팀을 구성하고 5인의 팀원을 리드함

- 면역분석 IVD 제품 허가: Access 면역분석기 관련 Class II, III, IV 제품 25종 허가

- 화학분석 IVD 제품 허가: AU 분석기 관련 Class II, III 제품 55종 허가

- 화학분석 IVD 제품 허가: IMMAGE 분석기 관련 Class II 제품 12종 허가

- 화학분석 IVD 제품 허가: SYNCHRON 분석기 관련 Class II, III 제품 59종 허가

- 혈액학 IVD 제품 허가: Coulter 혈액 분석기 관련 Class II 제품 8종 허가

- 300건 이상의 IVD 시약에 대한 변경허가 및 라이선스 업데이트 등 제품 유지관리 수행

2003~2006

경희대학교 약학 학사